Stellenangebot REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST (M/W/D)

Firma: HumanOptics Holding AG

Ort: 91054 Erlangen - Bayern

Branche: Herstellung von medizintechnischen Apparaten und Materialien a. n. g.


Aufgaben

Als innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie entwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben.

Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen

Regulatory Affairs Specialist (M/W/D)

IHRE AUFGABEN

·         Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten in nationalen und internationalen Märkten

·         Vorbereitung von Unterlagen für die Beglaubigung und Legalisation

·         Unterstützung bei der Pflege und Mitarbeit bei der Erstellung von technischen Produktdokumentationen einschließlich Risikomanagementakten sowie von zulassungsrelevanten Unterlagen im Rahmen von internationalen Zulassungsstrategien

·         Projektunterstützung zur Umsetzung der Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung der EU und Unterstützung bei der Aufrechterhaltung der entsprechenden Genehmigungen

·         Ansprechpartner intern und für Geschäftspartner bei regulatorischen Fragen

·         Regulatorische Bewertung von zulassungsrelevanten Produkt- und Dokumentenänderungen

·         Unterstützung bei der Überarbeitung und Erstellung von RA-relevanten QM-Dokumenten

·         Unterstützung bei der Sicherstellung der Einhaltung aller Richtlinien, Gesetze und Normen und länderspezifischen Vorgaben

·         Recherche von Richtlinien und Gesetzen

·         Enge interne Kommunikation und Abstimmung mit anderen Abteilungen

IHR PROFIL

·         Erfolgreich abgeschlossenes Studium des Ingenieurwesens, der Medizintechnik oder einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung

·         Mindestens 1-3 Jahre Erfahrung in der Produktzulassung von Medizinprodukten

·         Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (MDR, MDD, FDA, NMPA, EN ISO 13485, EN ISO 14971) für nichtaktive Medizinprodukte

·         Ophthalmologische Kenntnisse von Vorteil

·         Sicherer Umgang mit MS Office

·         Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

·         Belastbarkeit bei starkem Arbeitsanfall

·         Strukturierte, lösungsorientierte und selbstständige Arbeitsweise

·         Teamfähigkeit und Durchsetzungsvermögen

·         Ausgeprägte Serviceorientierung, Freundlichkeit und professionelle Umgangsformen

Unser Angebot

·         Abwechslungsreiche und verantwortungsvolle Tätigkeiten in einem innovativen und zukunftsorientierten Unternehmen

·         Eigenständiger Aufgabenbereich

·         Austausch auf Augenhöhe

·         Kollegiale Unterstützungskultur

·         Kurze Entscheidungswege aufgrund einer flachen Hierarchie

·         Familienfreundlichkeit

·         30 Tage Urlaub pro Jahr

·         Weihnachts- und Urlaubsgeld

Kontakt

Bitte senden Sie Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe des frühestmöglichen Eintrittstermins sowie Ihrer Gehaltsvorstellung an:

HumanOptics Holding AG | Personalabteilung, Herr Saß | Spardorfer Str. 150 | 91054 Erlangen

oder per E-Mail an        bewerbung@humanoptics.com

oder direkt unter          www.humanoptics.com/karriere/
- REGULATORY AFFAIRS


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HumanOptics Holding AG


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Details

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Matching: REGULATORY

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Medizinprodukte (Klasse I)'

Wer: Greiner GmbH

Wo: 74385 Pleidelsheim

... – Der gemeinsame Spaß kommt bei uns nicht zu kurz. - Und ja… ...30 Tage Urlaub, Jobrad, Zuschuss zur bAV, VWL – Das alles und vieles mehr gibt es bei uns auch. So geht es weiter Bewirb dich bitte direkt online als Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Medizinprodukte (Klasse I) in Pleidelsheim, indem du auf den Jetzt-online-bewerben-Button klickst. Wenn uns deine Bewerbung neugierig gemacht hat und wir mehr über dich erfahren möchten, laden wir dich zu einem ersten telefonischen Austausch ...

Quelle: BA

Matching: REGULATORY

Regulatory & Legal Specialist (m/w/d)'

Wer: Bank-Verlag GmbH

Wo: 50933 Köln

... Bereichen der IT-Security, des Electronic Bankings sowie des bargeldlosen Zahlungsverkehrs. Wir bieten Lösungen für die Umsetzung regulatorischer Anforderungen und sind ein etablierter Anbieter von Fachtagungen und -seminaren für den Finanzsektor. Als Regulatory & Legal Specialist (m/w/d) unterstützt du bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen und analysierst rechtliche Fragestellungen. Dabei bist du eine wichtige Ansprechperson für Fachabteilungen und sorgst für rechtliche Sicherheit ...

Quelle: BA

Matching: REGULATORY

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)'

Wer: PAV Herzog

Wo: 01069 Dresden

... zuverlässig. Wir interessieren uns vor allem für die Persönlichkeiten hinter dem Lebenslauf und die individuellen Wünsche jedes Einzelnen. So erreichen wir gemeinsam ein Ziel – Ihren passenden Job zu finden! Wir suchen im Raum Dresden nach Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Ihre Aufgaben: - Verantwortlich für die Entwicklung, Implementierung und Überwachung regulatorischer Prozesse/Anforderungen in der pharmazeutischen Entwicklung - Sicherstellung der regulatorischen Inputs und Anforderungen ...

Quelle: BA

Matching: REGULATORY

Regulatory Affairs Specialist (w/m/d)'

Wer: Brunel GmbH NL Erfurt

Wo: 07743 Jena

... schafft, sich beruflich und fachlich weiterzuentwickeln- Dann machen Sie Ihren entscheidenden Karriereschritt, bewerben Sie sich bei Brunel und erleben Sie mit uns die Vielfalt des Engineerings. Denn wir suchen Sie als Regulatory Affairs Specialist (w/m/d). Sicherstellung der Einhaltung anzuwendender regulatorischer Anforderungen - einschließlich In vitro Diagnostika (IVD) und Medizinproduktegesetz und EU-Verordnungen. - Sicherstellung der regulatorischen Konformität von IVD, Medizinprodukten ...

Quelle: BA

Matching: REGULATORY

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) für ROCHE - Bis zu 8.200 Euro/M zum Start'

Wer: IMPACT GmbH Unternehmen für Zeitarbeit und Arbeitsvermittlung

Wo: 82377 Penzberg

Im Rahmen einer Arbeitnehmerüberlassung suchen wir für unseren langjährigen Partner, ROCHE, einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) in Vollzeit. ROCHE ist einer der größten Arbeitgeber in der Umgebung ... unter Einhaltung der Vorschriften - Anwendung agiler Methoden bei der Durchführung regulatorischer Aktivitäten Ihr Profil: - Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Forschung & Entwicklung - Kenntnisse mit IVDR wünschenswert - Erste Erfahrung im globalen Projektmanagement - Gute Deutsch- ...

Quelle: BA

Matching: REGULATORY

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)'

Wer: FERCHAU GmbH Niederlassung Wiesbaden

Wo: 65183 Wiesbaden

... möchte. Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kunden in allen Technologiebereichen und für alle Branchen und überzeugen täglich mit fundierter Expertise und fachlichem Know-how. Unterstütze unseren Kunden als Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Ihre Aufgaben: Dein Aufgabengebiet - Betreuung von Neuzulassungsprojekten und Änderungsanzeigen - Verantwortung für die reibungslose und fristgerechte Einreichung von Anträgen im In- und Ausland - Beratung ...

Quelle: BA

Matching: REGULATORY

Regulatory Affairs Manager/in - Produktsicherheitsbeauftragte/r Chemie (m/w/d)'

Wer: Schneider's Profichemie GmbH & Co. KG

Wo: 74360 Ilsfeld

... an Behörden - Koordination interner Auflagen zur Lagerung und zum Handling unserer Produkte - Verhandlungen mit der Lieferkette und Unterstützung beim Einkauf Das bringst du mit: - Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs / Produktkonformität (idealerweise in Chemie oder Reinigungsprodukten) - Fundierte Kenntnisse im EU-Chemikalienrecht - Erfahrung in der Erstellung von Sicherheitsdatenblättern (idealerweise mit GeSi-Software) - Fließende Deutschkenntnisse auf Muttersprachniveau ...

Quelle: BA

Matching: REGULATORY

Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)'

Wer: Brunel GmbH NL Stuttgart

Wo: 70173 Stuttgart

... , um die Einhaltung der geltenden behördlichen Anforderungen zu gewährleisten Ihre Qualifikationen Abgeschlossenes Studium im Studiengang Medizintechnik, Maschinenbau oder vergleichbares Studium notwendig - Idealerweise Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs - Erste Erfahrung in der Erstellung von Plänen für die Einreichung von Zulassungsanträgen auf globaler Ebene, der Vorbereitung von Einreichungsunterlagen und dem Erhalt von Zulassungsgenehmigungen (EU, USA, Kanada, etc.) von Vorteil ...

Quelle: BA

Matching: REGULATORY

REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST (M/W/D)'

Wer: HumanOptics Holding AG

Wo: 91054 Erlangen

... und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben. Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen Regulatory Affairs Specialist (M/W/D) IHRE AUFGABEN ·         Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten in nationalen und internationalen Märkten ·         Vorbereitung von Unterlagen für die Beglaubigung und Legalisation ·         Unterstützung ...

Quelle: BA

Matching: REGULATORY

Regulatory Affairs Manager für Medizinprodukte (m/w/d)'

Wer: Greggersen Gasetechnik GmbH

Wo: 21031 Hamburg

Wir suchen zum nächstmöglichen Termin einen Regulatory Affairs Manager für Medizinprodukte (m/w/d). Das erwartet Sie bei uns: - Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation gemäß Verordnung (EU) 2017/745 sowie internationalen Anforderungen - Durchführung internationaler Zulassungen und Registrierungen - ...

Quelle: BA

Matching ohne Ort: REGULATORY AFFAIRS

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Medizinprodukte (Klasse I)

Wer: Greiner GmbH

Wo: 74385 Pleidelsheim

... Der gemeinsame Spaß kommt bei uns nicht zu kurz. - Und ja… ...30 Tage Urlaub, Jobrad, Zuschuss zur bAV, VWL – Das alles und vieles mehr gibt es bei uns auch. So geht es weiter Bewirb dich bitte direkt online als Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Medizinprodukte (Klasse I) in Pleidelsheim, indem du auf den Jetzt-online-bewerben-Button klickst. Wenn uns deine Bewerbung neugierig gemacht hat und wir mehr über dich erfahren möchten, laden wir dich zu einem ersten telefonischen Austausch ein. ...

Quelle: BA

Matching ohne Ort: REGULATORY AFFAIRS

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Wer: PAV Herzog

Wo: 01069 Dresden

... zuverlässig. Wir interessieren uns vor allem für die Persönlichkeiten hinter dem Lebenslauf und die individuellen Wünsche jedes Einzelnen. So erreichen wir gemeinsam ein Ziel – Ihren passenden Job zu finden! Wir suchen im Raum Dresden nach Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Ihre Aufgaben: - Verantwortlich für die Entwicklung, Implementierung und Überwachung regulatorischer Prozesse/Anforderungen in der pharmazeutischen Entwicklung - Sicherstellung der regulatorischen Inputs und Anforderungen ...

Quelle: BA

Matching ohne Ort: REGULATORY AFFAIRS

Regulatory Affairs Specialist (w/m/d)

Wer: Brunel GmbH NL Erfurt

Wo: 07743 Jena

... durchgesetzt und Richtlinien eingehalten werden können. - Vorbereitung an und Teilnahme von Audits und Inspektionen. Ihre Qualifikationen Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Hochschulstudium - Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizinprodukteindustrie oder pharmazeutischen Industrie Fachkenntnisse - Qualifikation und fundierte Kenntnisse regulatorisch relevanter Normen, Richtlinien und Gesetze inkl. IVD und Medizinprodukterecht, DIN EN ISO13485 ...

Quelle: BA

Matching ohne Ort: REGULATORY AFFAIRS

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) für ROCHE - Bis zu 8.200 Euro/M zum Start

Wer: IMPACT GmbH Unternehmen für Zeitarbeit und Arbeitsvermittlung

Wo: 82377 Penzberg

... Rahmen einer Arbeitnehmerüberlassung suchen wir für unseren langjährigen Partner, ROCHE, einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) in Vollzeit. ROCHE ist einer der größten Arbeitgeber in der Umgebung und ... unter Einhaltung der Vorschriften - Anwendung agiler Methoden bei der Durchführung regulatorischer Aktivitäten Ihr Profil: - Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Forschung & Entwicklung - Kenntnisse mit IVDR wünschenswert - Erste Erfahrung im globalen Projektmanagement - Gute Deutsch- sow ...

Quelle: BA

Matching ohne Ort: REGULATORY AFFAIRS

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Wer: FERCHAU GmbH Niederlassung Wiesbaden

Wo: 65183 Wiesbaden

... spannende Projekte für namhafte Kunden in allen Technologiebereichen und für alle Branchen und überzeugen täglich mit fundierter Expertise und fachlichem Know-how. Unterstütze unseren Kunden als Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Ihre Aufgaben: Dein Aufgabengebiet - Betreuung von Neuzulassungsprojekten und Änderungsanzeigen - Verantwortung für die reibungslose und fristgerechte Einreichung von Anträgen im In- und Ausland - Beratung bei der Erstellung ...

Quelle: BA

Matching ohne Ort: REGULATORY AFFAIRS

Regulatory Affairs Manager/in - Produktsicherheitsbeauftragte/r Chemie (m/w/d)

Wer: Schneider's Profichemie GmbH & Co. KG

Wo: 74360 Ilsfeld

... an Behörden - Koordination interner Auflagen zur Lagerung und zum Handling unserer Produkte - Verhandlungen mit der Lieferkette und Unterstützung beim Einkauf Das bringst du mit: - Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs / Produktkonformität (idealerweise in Chemie oder Reinigungsprodukten) - Fundierte Kenntnisse im EU-Chemikalienrecht - Erfahrung in der Erstellung von Sicherheitsdatenblättern (idealerweise mit GeSi-Software) - Fließende Deutschkenntnisse auf Muttersprachniveau ...

Quelle: BA

Matching ohne Ort: REGULATORY AFFAIRS

Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

Wer: Brunel GmbH NL Stuttgart

Wo: 70173 Stuttgart

... die Einhaltung der geltenden behördlichen Anforderungen zu gewährleisten Ihre Qualifikationen Abgeschlossenes Studium im Studiengang Medizintechnik, Maschinenbau oder vergleichbares Studium notwendig - Idealerweise Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs - Erste Erfahrung in der Erstellung von Plänen für die Einreichung von Zulassungsanträgen auf globaler Ebene, der Vorbereitung von Einreichungsunterlagen und dem Erhalt von Zulassungsgenehmigungen (EU, USA, Kanada, etc.) von Vorteil - Erfahrung ...

Quelle: BA

Matching ohne Ort: REGULATORY AFFAIRS

REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST (M/W/D)

Wer: HumanOptics Holding AG

Wo: 91054 Erlangen

... und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben. Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen Regulatory Affairs Specialist (M/W/D) IHRE AUFGABEN ·         Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten in nationalen und internationalen Märkten ·         Vorbereitung von Unterlagen für die Beglaubigung und Legalisation ·         Unterstützung ...

Quelle: BA

Matching ohne Ort: REGULATORY AFFAIRS

Regulatory Affairs Manager für Medizinprodukte (m/w/d)

Wer: Greggersen Gasetechnik GmbH

Wo: 21031 Hamburg

Wir suchen zum nächstmöglichen Termin einen Regulatory Affairs Manager für Medizinprodukte (m/w/d). Das erwartet Sie bei uns: - Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation gemäß Verordnung (EU) 2017/745 sowie internationalen Anforderungen - Durchführung internationaler Zulassungen und Registrierungen - Überwachung und ...

Quelle: BA

Matching ohne Ort: REGULATORY AFFAIRS

Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) Medizintechnik

Wer: FERCHAU GmbH Niederlassung Stuttgart Mobility

Wo: 70173 Stuttgart

... e Branchen und sorgen für sichere und nachhaltige Technologielösungen. Als Berufseinsteiger:in unterstützt du deine Kolleg:innen mit neuen Ideen und festigst dein Wissen durch praktische Erfahrungen. Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) Medizintechnik Ihre Aufgaben: Das ist zukünftig dein Job - Durchführung von Zulassungsverfahren für Medizin- und Nicht-Medizinprodukte - Sicherstellung und kontinuierliche Verbesserung des GMP-Status in den Entwicklungs- und Produktionsbereichen - Kommunikation ...

Quelle: BA